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技術(shù)知識

什么是3Q認證,3Q認證的意義是什么?

來(lái)源:??????2021/6/18 13:12:51??????點(diǎn)擊:

對于涉及制藥和保健產(chǎn)品甚至實(shí)驗室的行業(yè)而言,產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要,微小的不一致可能帶來(lái)災難性的后果。安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過(guò)設備驗證進(jìn)行質(zhì)量保證的重要部分。

IQ,OQ和PQ意味著(zhù)什么?

IQ OQ PQ協(xié)議是確定正在使用或安裝的設備將提供高度質(zhì)量保證的方法,以便制造過(guò)程將始終如一地生產(chǎn)滿(mǎn)足預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品。為了更好地理解這些術(shù)語(yǔ),讓我們一個(gè)一個(gè)地看看它們:

安裝確認(IQ)

首先驗證任何新設備是否能夠通過(guò)設計認證(DQ)檢查是否能夠產(chǎn)生預期結果,但其在實(shí)際場(chǎng)景中的性能取決于所遵循的安裝過(guò)程。安裝認證(IQ)驗證是否已按照制造商的規格或安裝檢查表交付,安裝和配置合格的儀器或設備及其子系統和任何輔助系統。

除此之外,驗證總體規劃(VMP)中詳細記錄了與IQ和用于IQ的方法相關(guān)的任何cGMP要求。


要獲得成功的認證,安裝必須符合制造商的要求,例如:

· 安裝位置和占地面積

· 電力,天然氣供應和其他能源

· 環(huán)境和運行條件

· 拆開(kāi)儀器并檢查是否有損壞

· 根據裝箱單交叉檢查內容

· 計算機控制儀器的文檔

· 檢查軟件安裝和基本可訪(fǎng)問(wèn)性

· 安裝輔助儀器和選件

· 驗證與外圍設備的連接和通信

· 記錄固件版本和序列號

· 用IQ貼紙標記儀器

· 記錄用于IQ的設備的校準和驗證日期

· 收集所有手冊和合格證書(shū)

運行確認(OQ)

一旦滿(mǎn)足IQ階段的每個(gè)協(xié)議,就執行操作資格(OQ)以在制造商指定的操作范圍內檢查設備的性能是否與用戶(hù)要求規范一致。在OQ階段,測試計劃中的所有項目都將單獨測試并記錄其性能。這是技術(shù)驗收設備和設施的先決條件,因此只有在IQ成功后才能執行。

除初始安裝后的資格認證外,還需要在對設備進(jìn)行任何重大維護工作或修改后,或作為常規質(zhì)量保證計劃的一部分進(jìn)行重新認證。

OQ的主要目的是識別和檢查可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的設備特征,例如:

· 顯示單元和信號LED

· 溫度控制和波動(dòng)

· 過(guò)熱和低溫保護系統和報警

· 壓力/真空控制系統

· CO2控制系統

· 濕度測量和控制系統

· 風(fēng)扇和風(fēng)扇速度控制器

· 伺服電機和風(fēng)門(mén)襟翼控制器

· 讀卡器和訪(fǎng)問(wèn)控制器

· 溫度分布符合DIN 12880:2007-05

效果確認(PQ)

PQ是設備認證過(guò)程的最后一步,此步驟涉及驗證和記錄設備在指定的工作范圍內可重復工作。它們不是單獨測試每個(gè)儀器,而是作為部分或整個(gè)過(guò)程的一部分進(jìn)行測試。在資格認證開(kāi)始之前,將根據流程描述創(chuàng )建詳細的測試計劃。

過(guò)程性能認證(PPQ)協(xié)議是過(guò)程驗證和認證的重要組成部分,用于通過(guò)記錄特定過(guò)程在一段時(shí)間內的性能來(lái)確保持續的產(chǎn)品質(zhì)量。
FDA指南建議將以下標準作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分:

· 制造條件,如設備限制,操作參數和組件輸入

· 在測試,校準和驗證過(guò)程中應記錄或分析的數據列表

· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個(gè)生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量

· 抽樣計劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統計數據制定數據,科學(xué)和風(fēng)險導向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性限制和應急計劃

· 有關(guān)部門(mén)批準PPQ協(xié)議

設備資質(zhì)

通過(guò)DQ IQ OQ PQ實(shí)踐的設備認證是良好生產(chǎn)規范(GMP)的一部分,制造商和實(shí)驗室可以通過(guò)該實(shí)踐確保其設備提供一致的質(zhì)量。它減少了錯誤的余量,因此產(chǎn)品質(zhì)量可以保持在行業(yè)標準或監管機構的要求范圍內。如果不經(jīng)常需要對設備進(jìn)行鑒定,那么在內部進(jìn)行設備可能是不可行的,因此較小的實(shí)驗室可能會(huì )受益于定期安排外部設備驗證服務(wù)。

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