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新版GSP關(guān)于驗證的管理

來(lái)源:??????2014/6/2 7:37:12??????點(diǎn)擊:

新版GSP關(guān)于驗證的管理

 

驗證管理

 

第一條  本附錄適用于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》)中涉及的驗證范圍與內容,包括對冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監測系統)等進(jìn)行驗證,確認相關(guān)設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求,并能安全、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。

第二條  企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監督、指導、協(xié)調與審批,質(zhì)量管理部門(mén)負責組織倉儲、運輸等部門(mén)共同實(shí)施驗證工作。

第三條  企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規定,按年度制定驗證計劃,根據計劃確定的范圍、日程、項目,實(shí)施驗證工作。

第四條  企業(yè)應當在驗證實(shí)施過(guò)程中,建立并形成驗證控制文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價(jià)、偏差處理和預防措施等,驗證控制文件應當歸入藥品質(zhì)量管理檔案,并按規定保存。

(一)驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定,包括驗證的實(shí)施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監測系統描述、測點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數據采集要求,以及實(shí)施驗證的相關(guān)基礎條件,驗證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后,方可實(shí)施。

(二)企業(yè)需制定實(shí)施驗證的標準和驗證操作規程。

(三)驗證完成后,需出具驗證報告,包括驗證實(shí)施人員、驗證過(guò)程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場(chǎng)實(shí)景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價(jià)等,驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。

(四)在驗證過(guò)程中,根據驗證數據分析,對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監測系統參數設定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調整和糾正處理,使相關(guān)設施設備及監測系統能夠符合規定的要求。

(五)根據驗證結果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險,制定有效的預防措施。

第五條  企業(yè)應當根據驗證方案實(shí)施驗證。

(一)相關(guān)設施設備及監測系統在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗證,對設計或預定的關(guān)鍵參數、條件及性能進(jìn)行確認,確定實(shí)際的關(guān)鍵參數及性能符合設計或規定的使用條件。

(二)當相關(guān)設施設備及監測系統超出設定的條件或用途,或是設備出現嚴重運行異?;蚬收蠒r(shí),要查找原因、評估風(fēng)險,采取適當的糾正措施,并跟蹤效果。

(三)對相關(guān)設施設備及監測系統進(jìn)行定期驗證,以確認其符合要求,定期驗證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。

(四)根據相關(guān)設施設備和監測系統的設計參數以及通過(guò)驗證確認的使用條件,分別確定最大的停用時(shí)間限度;超過(guò)最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。

第六條  企業(yè)應當根據驗證的內容及目的,確定相應的驗證項目。

(一)冷庫驗證的項目至少包括:

1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2.溫控設備運行參數及使用狀況測試;

3. 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認;

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;

7.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證;

8.年度定期驗證時(shí),進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。

(二)冷藏車(chē)驗證的項目至少包括:

1.車(chē)廂內溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區域;

2.溫控設施運行參數及使用狀況測試;

3. 監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置確認;

4.開(kāi)門(mén)作業(yè)對車(chē)廂溫度分布及變化的影響;

5.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下,車(chē)廂保溫性能及變化趨勢分析;

6.對本地區高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估;

7.在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗證;

8.年度定期驗證時(shí),進(jìn)行滿(mǎn)載驗證。

(三)冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括:

1.箱內溫度分布特性的測試與分析,分析箱體內溫度變化及趨勢;

2.蓄冷劑配備使用的條件測試;

3.溫度自動(dòng)監測設備放置位置確認;

4.開(kāi)箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響;

5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;

6.運輸最長(cháng)時(shí)限驗證。

(四)監測系統驗證的項目至少包括:

1.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認;

2.監測設備的測量范圍和準確度確認;

3.測點(diǎn)終端安裝數量及位置確認;

4. 監測系統與溫度調控設施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;

5.系統在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應急性能確認;

6.防止用戶(hù)修改、刪除、反向導入數據等功能確認。

第七條  應當根據驗證對象及項目,合理設置驗證測點(diǎn)。

(一)在被驗證設施設備內一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。

(二)在被驗證設施設備內,進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。

(三)每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數量不得少于9個(gè),倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過(guò)2米。

(四)庫房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結構的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)。

(五)每個(gè)冷藏車(chē)箱體內測點(diǎn)數量不得少于9個(gè),每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn),不足20立方米的按20立方米計算。

(六)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數量不得少于5個(gè)。

第八條  應當確定適宜的持續驗證時(shí)間,以保證驗證數據的充分、有效及連續。

(一)在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后,數據有效持續采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。

(二)在冷藏車(chē)達到規定的溫度并運行穩定后,數據有效持續采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。

(三)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預熱或預冷至規定溫度并滿(mǎn)載裝箱后,按照最長(cháng)的配送時(shí)間連續采集數據。

(四)驗證數據采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

第九條  應當確保所有驗證數據的真實(shí)、完整、有效、可追溯,并按規定保存。

第十條  驗證使用的溫度傳感器應當經(jīng)法定計量機構校準,校準證書(shū)復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

第十一條  企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件,正確、合理使用相關(guān)設施設備及監測系統,未經(jīng)驗證的設施、設備及監測系統,不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。

驗證的結果,應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內容的依據。

第十二條  企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實(shí)施驗證工作,企業(yè)應當確保驗證實(shí)施的全過(guò)程符合《規范》及本附錄的相關(guān)要求。

 

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